Entendiendo la calidad por diseño en la producción de medicamentos
DOI:
https://doi.org/10.35954/SM2015.34.1.2Palabras clave:
Control de Calidad; Formulación de Fármacos /Métodos; Productos Farmacéuticos; Sistemas de Liberación de Medicamentos/MétodosResumen
El concepto de Calidad por Diseño (ObD) sostiene que la calidad debería diseñarse desde el producto y que la mayoría de los problemas relacionados a la calidad se deben a la forma en que fue diseñado. La U.S. Food and Drug Administration (FDA) promueve enfoques basados en riesgos y la adopción de principios de ObD en el desarrollo, producción y regulación de productos. Reconoce que el aumento de los controles no necesariamente mejora la calidad del producto y que la calidad debe ser incorporada al producto.
La ObD ha evolucionado con las sucesivas emisiones de ICH 08 (R2), desarrollo farmacéutico, ICH 09, gestión de riesgos de calidad e ICH 010, sistema de calidad farmacéutica. Asimismo otros documentos emitidos por ICH contienen las valoraciones paralelas de FDA y EMA en relación a los elementos de ObD en aplicaciones de marketing y proveen directrices respecto al alcance y definiciones de ObD aplicados a la Industria Farmacéutica. Sin embargo, muchos detalles de implementación no están discutidos en las guías y documentos por lo que existe confusión entre los científicos de la industria, académicos y reguladores. Este trabajo tratará de describir en detalle los objetivos, concepto e implementación de herramientas de la ObD farmacéutica.
Recibido para evaluación: Enero 2015.
Aceptado para publicación: Mayo 2015.
Correspondencia: 8 de Octubre 3050 C.P. 11600 Montevideo, Uruguay. Tel.: (+598)24876666 int. 1669.
E-mail de contacto: qfgabrielanavarro@gmail.com
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