Entendendo qualidade por projeto na produção de medicamentos
DOI:
https://doi.org/10.35954/SM2015.34.1.2Palavras-chave:
Controle de qualidade; Formulação/Métodos de medicamentos; Produtos farmacêuticos; Sistemas/Métodos de liberação de medicamentosResumo
O conceito de Qualidade por Projeto (QoD) sustenta que a qualidade deve ser projetada no produto e que a maioria dos problemas relacionados à qualidade são devidos à forma como foi projetada. A Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) promove abordagens baseadas em risco e a adoção de princípios de ObD no desenvolvimento, produção e regulamentação de produtos. Ela reconhece que o aumento dos controles não melhora necessariamente a qualidade do produto e que a qualidade deve ser incorporada ao produto.
A ObD evoluiu com as sucessivas edições da ICH 08 (R2), desenvolvimento farmacêutico, ICH 09, gestão de risco de qualidade e ICH 010, sistema de qualidade farmacêutica. Outros documentos emitidos pela ICH também contêm as avaliações paralelas da FDA e da EMA em relação aos elementos da ObD em aplicações de marketing e fornecem orientações sobre o escopo e as definições da ObD conforme aplicadas à Indústria Farmacêutica. No entanto, muitos detalhes de implementação não são discutidos nas orientações e documentos, de modo que há confusão entre os cientistas da indústria, acadêmicos e reguladores. Este documento tentará descrever em detalhes os objetivos, conceito e implementação das ferramentas farmacêuticas para a ObD.
Recebido para avaliação: Janeiro de 2015.
Aceito para publicação: Maio de 2015.
Correspondência: 8 de Octubre 3050 C.P. 11600 Montevidéu, Uruguai. Tel: (+598)24876666 int. 1669.
E-mail de contato: qfgabrielanavarro@gmail.com
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