Validación de limpieza en el laboratorio farmacéutico de la Dirección Nacional de Sanidad de las Fuerzas Armadas
DOI:
https://doi.org/10.35954/SM2018.37.1.5Palabras clave:
Validación de limpieza, Validación de Metodología Analítica, Agente de limpieza, Contaminación cruzada, Hisopado, Estudio de riesgo, Contaminación; Estudios de ValidaciónResumen
La elaboración de productos farmacéuticos implica un meticuloso control de cada etapa del proceso ya que el público objetivo constituye una población vulnerable. Es fundamental asegurar la limpieza de los equipos de fabricación a efectos de evitar la contaminación cruzada. Se validó la limpieza de equipos de fabricación de comprimidos. Se dividió el proceso en compresión previa granulación vía húmeda y compresión directa, a partir del estudio de riesgo se seleccionó el activo Trimetoprim en el producto Sulfaprim o Sulfaprim fuerte para granulación vía húmeda y el activo Bromazepan en el producto Bromazepan 6 D.N.S.FF.AA. para compresión directa. Se aplicó el procedimiento de limpieza. Se calculó el límite superficial de principio activo adoptando el criterio de Fourman y Mullen. El muestreo se realizó mediante hisopado. Los métodos analíticos HPLC y UV se validaron para demostrar que son aptos para recuperar y determinar trazas de contaminantes en la superficie de los equipos. Se hisoparon los equipos usados en 3 lotes consecutivos de cada producto. Todos presentaron valores de principio activo inferiores al límite permitido.
Recibido para evaluación: Octubre 2017 Aceptado para publicación: Febrero 2018 Correspondencia: Av. 8 de Octubre 3020. C.P.11600. Montevideo. Uruguay. Tel.: (+598)24876666 int. 1669. E-mail de contacto: jaraujo@dnsffaa.gub.uy
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