Validação da limpeza no laboratório farmacêutico do Direção Nacional de Saúde das Forças Armadas
DOI:
https://doi.org/10.35954/SM2018.37.1.5Palavras-chave:
Contaminacao; Estudios de validacaoResumo
A fabricação de produtos farmacêuticos envolve um controle meticuloso de cada etapa do processo, pois o público alvo é uma população vulnerável. É essencial garantir a limpeza dos equipamentos de fabricação para evitar a contaminação cruzada. A limpeza do equipamento de fabricação de pastilhas foi validada. O processo foi dividido em compressão úmida pré-granulação e compressão direta. Com base na avaliação de risco, o ingrediente ativo Trimethoprim foi selecionado no produto Sulfaprim ou Sulfaprim forte para granulação úmida e o ingrediente ativo Bromazepam no produto Bromazepam 6 DNSFFAA para compressão direta. O procedimento de limpeza foi aplicado. O limite de superfície do ingrediente ativo foi calculado usando o critério Fourman e Mullen. A amostragem foi realizada por meio de esfregaço. Os métodos analíticos HPLC e UV foram validados para demonstrar que são adequados para a recuperação e determinação de vestígios de contaminantes na superfície do equipamento. Os kits utilizados em 3 lotes consecutivos de cada produto foram esfregados. Todos mostraram valores de ingredientes ativos aba
REFERENCIAS
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ixo do limite permitido.
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Referências
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